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      全球首個四特異性抗體GNC-038 率先在中國進入臨床試驗

      時間:2020-11-05



      歷經兩個月時間的積極籌備,百利藥業GNC平臺下首個獲批臨床的GNC-038四特異性抗體I期臨床研究于2020年11月2日在中國醫學科學院血液學研究所正式啟動。


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      中國醫學科學院血液病研究所副所長王建祥教授作為主要研究者首先做大會致辭,王所對GNC-038的先進性和創新性給予了充分的肯定,對其臨床療效充滿期待。

      百利藥業董事長朱義博士代表申辦方致辭,朱總分享了從2015年決定啟動GNC-038項目,歷時5年在國內正式申報,成為全球首個進入臨床研究的四特異性抗體的歷程,并對能在國內頂級的血液學研究所開展這項研究表示感謝。

      百利藥業新藥研發中心郭崇天博士為與會專家,從研究背景、研究總體設計、入排標準、給藥方案、隨訪檢查、安全性監測、監查計劃等多個方面詳細介紹了方案。GNC-038是百利藥業基于GNC(Guidance & Navigation,Control)平臺開發的四特異性結構的“靶向免疫”抗體,具有靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四個抗原的結構域,可激活T細胞的第一信號和第二信號,通過抗CD19、PD-L1結構域靶向并殺傷腫瘤細胞。


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      全體與會專家在主要研究者GCP病房主任齊軍元教授的帶領下,圍繞入排標準、給藥方案、藥物運輸保存條件等開展了熱烈討論。最后由王建祥教授做大會總結并提出希望,盡快看到GNC-038進入人體試驗后的突破性表現。


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      作為申辦方,我們也期待并相信GNC-038創新性的分子設計,不僅會有效解決血液腫瘤中CD19耐藥及實體瘤中免疫抑制問題,更能為血液腫瘤領域的治療格局帶去全球領先性的變革,使更多患者獲益。


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      會后,王所和齊主任特意帶朱總參觀中國醫學科學院血液病醫院歷年來的所獲得的主要獎項與醫學成就。中國醫學科學院血液學研究所(血液病醫院),成立于1957年,經過半個世紀的發展已成為我國目前最大的集醫療、科研、教學、產業于一體的國家級科研型血液病專業醫療機構,并確立了以國家血液系統疾病臨床醫學研究中心和實驗血液學國家重點實驗室雙輪驅動發展模式。自評選以來,所院連續十年榮獲中國醫院專科聲譽排行榜(血液學)第一;連續六年榮獲中國醫院科技量值排行榜(血液病學)第一,不愧是中國血液學發展的領軍機構。


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      GNC-038是全球第一個進入臨床的四特異性抗體,這是在雙抗基礎上一個大的飛躍,這是真正國際領先的原始創新

      GNC-038新穎的結構和功能設計,在臨床前的研究中,展現出了突破性的抗腫瘤療效應,我們非常期待臨床前的突破性效應,能夠在臨床上獲得驗證,以造福廣大的腫瘤患者


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      單克隆抗體自從問世,人們就對其在治療領域的價值寄予厚望。經過幾十年的努力,單抗在多種疾病,尤其是腫瘤的治療上取得了巨大成功。在此基礎上,科學家通過改造單抗的結構,使得單抗的治療作用更加強大,而毒副作用進一步減小。這種結構的改造,就像變魔術一樣,科學家研制出了各種各樣結構的單抗。

      GNC-038就是四川百利藥業有限責任公司的科學家“玩”的這樣一種超級魔術的結晶,是世界上首個進入臨床試驗階段的四特異性單抗,能夠特異性識別、結合四個靶抗原,在把瘤細胞和具有腫瘤殺傷作用的“士兵”——T細胞“拴”到一起的同時,還能夠增強T細胞功能,并刺激T細胞增殖,從而起到了“增加兵力和戰斗力”的作用。

      今天,GNC-038臨床試驗啟動了,這個“魔術”接著由研究者——臨床醫生來“玩”。我們會在王建祥教授的指導下,把這個臨床試驗做好,把這個“超級魔術”“玩”兒好,把它的“精彩片段”展現出來。也就是說,我們非常期待GNC-038的安全性和療效能夠得到臨床驗證,盡早通過臨床試驗數據促進這個抗體的上市,成為世界上首個四特異性單抗腫瘤治療藥物,解除廣大腫瘤患者的病痛。



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      中國醫學科學院血液病研究所血液學科,在復旦大學醫院管理研究所發布的“中國醫院專科聲譽排行榜”中,多年排行第一,是一流的血液病研究醫療機構;百利藥業的GNC-038項目,全球首個進入臨床的四特異性抗體,能夠得到血研所王建祥教授/齊軍元教授所領銜的一流的專家團隊的支持和合作,我們深感榮幸。

      王建祥教授團隊是我國CAR-T治療的先行者,在腫瘤免疫治療領域有著深厚的科學研究基礎和豐富的臨床經驗,為此,我們對GNC-038項目,在王建祥教授/齊軍元教授領導下的高質量臨床研究,充滿信任和信心,對GNC-038項目臨床前的突破性藥效,轉化為臨床的突破性療效,并造福于廣大腫瘤患者,充滿熱切的期待。


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